Rome II-kriterier för diagnos av IBS (colon irritabile)

Klinisk bakgrund

Rome II-kriterierna publicerades 1999 som en konsensusbaserad definition av irritabel tarm (IBS) och andra funktionella tarmstörningar [1]. Syftet var att möjliggöra en positiv symtombaserad diagnos i stället för den tidigare dominerande principen att diagnostisera IBS genom uteslutning av organisk sjukdom. Kriterierna togs fram av en internationell expertgrupp inom Rome Foundation med en Delphi-metodik, där successiva omarbetningar granskades av multinationala experter.

Beslutet kriterierna ska tjäna är om en patient med kroniska buksymtom kan diagnostiseras som IBS utan vidare utredning, eller om organisk sjukdom måste uteslutas först. Utan ett standardiserat kriteriesystem blir detta beslut högst varierande mellan kliniker, vilket försvårar både forskning och klinisk handläggning.

Rome II har sedan ersatts av Rome III (2006) och Rome IV (2016) och saknar idag klinisk aktualitet, men behåller historiskt intresse dels som det system som dominerade IBS-forskning under ett decennium, dels som referensram för tolkning av äldre kliniska prövningar.

Beräkning av Rome II

Diagnosen kräver buksmärta eller obehag förelegat minst 12 veckor (behöver inte vara sammanhängande) under de senaste 12 månaderna samt minst två av följande tre kriterier:

$$\text{Rome II IBS} = \text{Buksmärta/obehag} \geq 12 \text{ veckor} \wedge \left( \sum_{i=1}^{3} x_i \geq 2 \right)$$

där $x_1$ = smärtan lindras av avföring, $x_2$ = debut associerad med en förändring i avföringsfrekvens, $x_3$ = debut associerad med en förändring i avföringens form (utseende). Varje variabel är binär (0 eller 1).

Kriterierna härleddes inte ur en empirisk kohortstudie med beräknad sensitivitet och specificitet, utan utgör en expertkonsensus baserad på tillgänglig forskning och klinisk erfarenhet [1]. Härledningsunderlaget är således en kommittékonsensus, inte en prospektiv valideringsstudie. Populationen som avses är vuxna patienter med kroniska buksymtom utan påvisbar strukturell eller biokemisk förklaring.

En viktig skillnad mot föregångaren Rome I var att Rome II införde ett krav på minst 12 veckors symtom under de föregående 12 månaderna, där veckorna inte behöver vara sammanhängande. Rome II "splittrade" också ut funktionell förstoppning, funktionell diarré och funktionell bukdistension som separata diagnoser från IBS, ett beslut som senare kritiserats för att skapa överlappande och instabila kategorier [3].

Tolkning i praktiken

Rome II ger ett binärt utfall: patienten uppfyller kriterierna för IBS eller inte. Det finns inga riskband eller poängintervall.

Tillägg av "red flags" (blod i avföring, viktnedgång, nattliga symtom, avvikande blodprover) förbättrar avsevärt förmågan att skilja IBS från organisk sjukdom och bör alltid bedömas oavsett om Rome II-kriterierna är uppfyllda eller inte [2].

Validering och prestanda

Eftersom IBS saknar guldstandardbiomarkör kan traditionell sensitivitet och specificitet inte beräknas på ett okontroversiellt sätt. Två typer av valideringsstudier har publicerats: dels studier som testar hur väl symtomkriterierna skiljer patienter med organisk sjukdom vid koloskopi från dem utan, dels studier som testar om kriterierna överensstämmer med kliniska diagnoser ställda av erfarna gastroenterologer [2].

Två metaanalyser (Ford et al. respektive Jellema et al.) sammanfattade valideringen av symtomkriterier fram till och med Rome II. Jellema et al. fann för Rome II en median specificitet på 0,66 och en median sensitivitet på 0,69 i studier där organisk sjukdom definierades genom endoskopi eller radiologi [2]. Ford et al. rapporterade liknande siffror för Manning-kriterierna (specificitet 0,72, sensitivitet 0,78) men hade inte tillräckligt med studier av Rome II som uppfyllde deras strikta inklusionskriterier [2]. Inga konsekventa skillnader i sensitivitet eller specificitet kunde påvisas mellan Manning, Rome I och Rome II [2].

När alarmsymtom lades till symtomkriterierna steg specificiteten till cirka 0,92 i Jellema et al:s metaanalys, med bibehållen sensitivitet runt 0,67 [2]. Detta understryker att symtomkriterier ensamma endast är måttligt användbara för att identifiera patienter med låg sannolikhet för organisk sjukdom.

I studier av den andra typen, där kriterierna jämfördes med kliniska diagnoser gjorda av erfarna gastroenterologer, varierade sensitiviteten mellan 0,4 och 0,9 [2]. Faktoranalys bekräftade att symtomkluster överensstämde med IBS-definitionen, och patienter som uppfyllde Rome II-kriterierna hade mer uttalade symtom och sämre livskvalitet än dem som inte gjorde det [2].

Begränsningar

Rome II gäller vuxna patienter och har inte validerats för barn. Kriterierna är utformade för primärvård och specialistmottagningar med tillgång till endoskopi för uteslutning av organisk sjukdom vid behov, och prestandan i populationer med hög prevalens organisk sjukdom är inte systematiskt utvärderad.

Det 12-veckorskrav som inte behöver vara sammanhängande gör kriterierna svåra att tillämpa retrospektivt i klinisk praxis, eftersom patienter sällan kan ange exakt antal veckor med symtom under det senaste året. Rome IV tog senare bort detta krav och ersatte det med smärta i snitt minst en dag per veck under de senaste tre månaderna, vilket är enklare att bedöma [3].

Rome II tillät "obehag" som symtom, inte endast smärta. Rome IV skärpte detta till att kräva buksmärta och uteslöt obehag, vilket halverade prevalensen av IBS i befolkningen [3]. En patient som uppfyller Rome II men inte Rome IV kan ha funktionell diarré, funktionell förstoppning eller annan funktionell tarmstörning enligt nyare kriterier [3].

Den "splittring" av funktionella tarmstörningar som Rome II introducerade har kritiserats för att skapa artificiella gränser mellan tillstånd som i praktiken utgör ett kontinuum, där patienter kan övergå mellan kategorier över tid [3].

Svensk kontext

Svensk gastroenterologisk praxis följer Rome IV-kriterierna, som publicerades 2016 och är det gällande systemet. Rome II-kriterierna saknar klinisk aktualitet och bör inte användas för diagnostik i kliniskt arbete. Deras värde är begränsat till tolkning av äldre forskningslitteratur och förståelse av den historiska utvecklingen av IBS-definitionen.

Källor

1. Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999;45(Suppl 2):II43-II47. PMID: 10457044
2. Whitehead WE, Drossman DA. Validation of symptom-based diagnostic criteria for irritable bowel syndrome: a critical review. Am J Gastroenterol. 2010;105(4):814-820. PMID: 20179688
3. Camilleri M. Irritable Bowel Syndrome: Straightening the road from the Rome criteria. Neurogastroenterol Motil. 2020;32(11):e13957. PMID: 32808411